Sicherstellung der Sterilität in Abfülllinien für Serum- und Plasmaprodukte

F: Wie kann ein Hersteller die Sterilität und aseptische Bedingungen während des gesamten Füllprozesses für sensible biologische Stoffe wie Serum- und Plasmaprodukte gewährleisten?

A: Die Gewährleistung der Sterilität ist nicht verhandelbar. Der universelle Ansatz beinhaltet die Schaffung einer geschlossenen Systemumgebung, typischerweise in einer ISO-Klasse 5 laminaren Durchflusskappe oder Isolator,mit Sterilisations-in-place- (SIP) oder Clean-in-place (CIP) -Systemen für den FluidwegDer gesamte Prozeß, von der Einführung des Behälters bis zur Versiegelung, muss so konzipiert sein, dass ein menschliches oder umweltbedingtes Eingreifen, das Schadstoffe einführen könnte, verhindert wird.

Westeuropäische und nordamerikanische Regulierungsbehörden verlangen einen validierten, dokumentierten sterilen Prozess.Der Schmerzpunkt für die Unternehmen hier sind die exorbitanten Investitionen in aseptische Leitungen und die laufenden Kosten für Umweltüberwachung und -validierung.In Südostasien, wo die Produktion von Biologika zunimmt, benötigen die Hersteller Technologie, die die Lücke zwischen manuellen Prozessen und vollständig robotisierten Linien schließt.eine skalierbare Möglichkeit zur Gewährleistung der Sterilität bietetEine allgemeine weltweite Angst ist die katastrophale Kosten eines Sterilitätsversagens, der zu gesamten Chargenverlusten und Schließungen von Anlagen führen kann.

Perwin Science and Technology Co., Ltd. bedient sich des kritischen Bedarfs an Sterilität mit unseren speziellen Serum/Plasma Produkte aseptische Füllung Produktionslinien.Unsere Lösungen können mit integrierten laminaren Durchflussstationen und Positivdruckgehäusen konfiguriert werden, um eine Umgebung der Klasse A zu erhaltenAls ständige Direktorin der China Association of Laboratory Medicine Products sind wir tief mit den höchsten Industriestandards verbunden.Die umfangreiche Berufserfahrung unseres technischen Teams ermöglicht es uns, Linien mit minimalem Eingriff des Bedieners und maximaler Integrität zu entwerfenWir bieten maßgeschneiderte Lösungen, egal ob Sie ein vollautomatisiertes Fläschenauf- und -verschlusssystem oder ein spezifisches CIP/SIP-Protokoll benötigen, das auf die Eigenschaften Ihres Produkts zugeschnitten ist.eine wirklich kostengünstige Einführung in qualitativ hochwertige aseptische Füllungen.

Wenn die Integrität Ihres biologischen Produkts auf dem Spiel steht, können Sie die Sterilität Ihrer Geräte nicht beeinträchtigen.Perwin's Engagement für "Customer Priority" und sorgfältiges Engineering macht uns zu einem zuverlässigen Partner für den Schutz Ihrer empfindlichen Serum- und Plasmaprodukte, um die Zufriedenheit Ihrer Kunden und Ihre Sicherheit zu gewährleisten.